Kalite Güvence Uzmanı - Çerkezköy

World Medicine İlaç San.ve Tic.A.Ş.

Çerkezköy'de yeni kurulan İlaç Firmamızın Kalite Güvence Departmanı'nda görevlendirmek üzere;

·          Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisi, Eczacılık, Biyoloji Bölümlerinden mezun,

·          En az 3 yıl ilaç sektörü tecrübesi olan,

·          GMP dokümanlarını oluşturma, revizyon ve eğitimlerin takibi-organizasyonu konularında tecrübeli,

·          Doküman Yönetim Sistemi konularında bilgi sahibi,

·          SAP, Qmex veya benzeri Doküman Yönetim Sistemi Modülü kullanmış,

·          Kalite Sistemleri içerisinde yer alan Sapma, değişiklik, düzeltici önleyici faaliyetler, şikayetler ve denetim süreçlerinde tecrübesi olan,

·          Mediafill, smoke çalışmaları konularında bilgi sahibi,

·          5 WHY, Balık Kılçığı vb. kök neden araştırma yöntemleriyle ilgili bilgi sahibi,

·          Bilgisayarlı sistemler, ekipman ve sistem kalifikasyon / validasyon dokümantasyon kontrolü konusunda    tecrübeli, kalifikasyon/validasyon çalışmalarında rol almış,

·          İyi derecede İngilizce dil bilgisine sahip,

·          MS Office programlarına hakim,

·          Analitik düşünebilen, detaylara önem veren, sonuç odaklı, ekip çalışması ve işbirliğine yatkın, planlama ve organizasyon yeteneğine sahip,

·          Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

·          Çerkezköy, Kapaklı veya Çorlu'da ikamet eden/edebilecek,

·          Şantiye şartlarında çalışabilecek,

 " Kalite Güvence Uzmanı " aranmaktadır

İş Tanımı:

·          Yeni kurulan ilaç tesisinde, Kalite dokümantasyon sistemi ve kalite süreçlerinin  kurulmasında aktif rol oynamak.

·          Kalite Dokümanları içerisinde yer alan Kalite Güvence Bölümüne ait prosedür, talimat vb. dokümanları oluşturmak, revize etmek, güncelliğini takip etmek.

·          Diğer bölümler tarafında oluşturulan prosedür, talimat, form vb. kalite dokümanlarının kalite gereklilikleri doğrultusunda kontrolünü yapmak.

·          Kalite Güvence Bölümünün vermesi gereken eğitimleri organize etmek, gerektiğinde eğitim vermek.

·          Eğitimlerin takibini yapmak, GDP kurallarına uygun kayıtlandırılmasını sağlamak, bölümlerden gelen eğitim dokümanlarını kontrol etmek ve uygun şekilde muhafaza edilmesini sağlamak.

·          GMP gereklilikleri doğrultusunda, sorumlu olduğu ilgili üretim alanındaki üretim/kalite kontrol/mühendislik faaliyetlerini denetlemek, gerektiğinde ilgili birimlere kalite gereklilikleri konusunda destek vermek, yönlendirmek.

·          Qmex validasyon dokümanlarını hazırlamak, testlerini gerçekleştirmek.

·          Bilgisayarlı sistemler, Ekipman ve sistem kalifikasyon / validasyon dokümanlarının kontrollerini gerçekleştirmek.

·          Sorumlu olduğu alanda meydana gelen sapma, değişiklik, düzeltici önleyici faaliyetler ve şikayet süreçlerini işletmek. Sorumlu olduğu bölümün sorumlularıyla koordineli şekilde çalışarak bu faaliyetlerin GMP kurallarına uygun yürütülmesini sağlamak.

·          Mediafill ve smoke çalışmalarında gerektiğinde destek vermek.

·          Sorumlu olduğu alanın iç ve dış denetimlerinde aktif rol oynamak ve gerekli desteği vermek.

·          Regülasyonların takibini yapmak.