Ar-Ge Stabilite Analisti

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya ilgili bölümlerinden mezun
• Tercihen Ar-Ge Stabilite süreçlerinde 2 yıl deneyimli, 
• İyi seviyede İngilizce bilen, 
• EU, TR Regulasyonlarına hakim (Tercihen US'de olabilir),
• Gerekli olabilecek bilgisayar programlarını bilen, 
• İlgili analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi, 
• Sorun çözme ve metod geliştirme ile ilgili bilgi sahibi,
• Tercihen QbD konusunda deneyimli,
• Yeni ürün analitik geliştirme- Stabilite süreçleri konusunda yorum yapabilecek, 
• Tercihen EU/US proje geliştirme konusunda bilgili,

İŞ TANIMI

• Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisi'nden gelen direktifler doğrultusunda stabilite çalışmalarını yürütmek, analizleri program dahilinde planlamak
• Geliştirilen projelerin pilot üretimleri tamamlandıktan sonra stabilite numunelerini kontrol etmek, stabilite kabinlerine yerleştirilmesini sağlamak ve yerleştirilmesine yardımcı olmak
• Geliştirilen ürünlerin stabilite periyotlarını takip etmek, analizlerini gerçekleştirmek, sonuçlarını Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisi'ne raporlamak 
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru sürecinde gerekli stabilite dokümanlarını CMC bölümüne iletmek
• Ruhsatlandırma sürecinde gerekli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak
• Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek Tip 1/2 değişiklikleri (Alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb.) stabilite analizlerini yürütmek ve gerekli dokümanları hazırlamak 
• Çalışmaları sırasında kullandığı tüm ekipman ve cihazları GLP kuralları çerçevesinde kullanmak, temizlemek ve arızalarını Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisini/ilgili kişileri bilgilendirmek ve takibini yapmak
• Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak ve bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP'leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedüre göre yürütmek 
• Stabilite çalışmaları ile ilgili tespit ettiği problemleri tanımlamak, tanımlanmış problemleri ve bu problemlerle ilgili çözüm önerilerini Ar-Ge Farmasötik Analitik Geliştirme Yöneticisi'ne bildirmek
• Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak; SOP, talimat, rapor, vs. dokümanlarını hazırlamak, revizyonunu ve en son halinin muhafaza edilmesini sağlamak
• Şirket tarafından belirlenen kurallara ve yönetmeliklere uymak (çalışma saatleri, kıyafet yönetmeliği vb.) 
• Testler ve test sistemlerinin olası kontaminasyonu elimine edecek şekilde uygun giyinmek, sanitasyon ve sağlık önlemlerini almak
• Çalışma raporların ve ilgili cihazların logbooklarını kontrol edip imzalamak
• Firma menfaatlerini korumak ve firma sırlarını başkalarıyla paylaşmamak
• Üst yöneticisi/yöneticileri tarafından verilen tüm görev ve sorumlulukları yerine getirmek