Kalite Kontrol Müdürü

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

İlaç sektöründe 60 yıllık deneyimi ve 1000’e yakın çalışanıyla, teknolojiyi yakından takip ederek sürekli gelişen ve kendini yenileyen, steril, enjektabl üretim teknolojilerine yönelik yeni yatırım ve projeleriyle ulusal ve uluslararası alanda ilaç sektöründeki her bir firmanın ”özel üreticisi” olma vizyonuyla faaliyet gösteren, Türkiye’nin önde gelen sözleşmeli ilaç üreticisi Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Teknik Operasyonlar Grup Direktörlüğüne bağlı olarak görev yapacak, Kalite Kontrol Müdürü aranmaktadır.

 Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden en az lisans derecesi ile mezun,
• İlaç sektöründe Kalite Kontrol veya Ar-Ge laboratuvarında en az 5 yılı yönetim pozisyonlarında olmak üzere, alanında en az 10 yıl tecrübe sahibi,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilgisi olan ( Konuşma Düzeyinde) 
• Analitik düşünebilen, takım çalışmasına yatkın, organizasyon yönü güçlü, sorumluluk sahibi, insan ilişkileri kuvvetli,
• Geniş ekiplerin yönetimi konusunda tecrübeli,
• Güncel GMP uygulamaları, veri bütünlüğü / güvenliği gereksinimleri konusunda deneyimli,
• Kromatografik teknikler, spektrofotometrik teknikler ve diğer temel analitik teknikler konusunda ileri düzeyde bilgi sahibi,
• Hammadde ve ilaç ürün kimyasal kontrolleri konusunda bilgi ve deneyim sahibi,
• Esnek çalışma saatlerine uyum sağlayabilecek,
• İstanbul Anadolu Yakası’nda ikamet eden / edebilecek olan.

İş Tanımı

• Hammadde, yarı mamul ve bitmiş ürünlerin kimyasal analizlerinin, inproses kontrollerin, primer – sekonder – tersiyer ambalaj malzemesi kontrollerin, fiziksel kontrollerin (ambalajlama IPK, bitmiş ürün ve bulk AQL kontrolü), mevcut onaylı metot ve firma prosedürlerine, güncel GMP kural ve kılavuzlarına uygun şekilde yapılmasını, raporlanmasını sağlamak. 
• Bölümü ile ilgili referans dokumanların (örn. farmakopeler, standartlar (ISO, ICH, TSE vb.) güncelliğini takip etmek, gerekli hallerde yerel ve uluslararası kılavuz ve standartlardaki değişikliklerin sisteme adaptasyonu için değişiklik formu (DTF) başlatmak.
• Bölümü ile ilgili değişiklik, sapma, iç ve dış denetim aksiyonlarını, DOFI’leri, OoS / OoT’leri takip etmek, terminlere uygun zamanda ve eksiksiz kapatılmasını sağlamak.
• Bölümünün her türlü malzeme, cihaz, fiziksel değişim gerektiren yatırım, eğitim ve eleman ihtiyaçlarını belirleyerek yatırım bütçesini hazırlamak, bölüm  ve firma hedefleri dahilinde sarf bütçesini oluşturmak ve takip etmek.
• Kalite kontrol amaçlı kullanılmakta olan kimyasal analiz metotlarının, müşteri talepleri, mevcut uygulamalar ve değişiklikler doğrultusunda hazırlanmasını, kalite kontrol laboratuvarlarına transferini, uygulanabilirlik kontrollerini, verifikasyonlarını yapmak ve güncelliğini sağlamak.
• Kalite kontrol analizlerinde kullanılan cihazların kalibrasyon, kalifikasyon işlemlerinin güncel GMP beklentileri ve firma prosedürleri doğrultusunda zamanında yapılması için gerekli organizasyon sağlamak, kontrol etmek.
• Kalite kontrol analizlerinin, analizlere ait dokumantasyonun ve ham verilerin güncel veri bütünlüğü uygulamaları, yerel ve uluslararası standartlar, GMP kılavuzları ve firma prosedürleri doğrultusunda eksiksiz, üretim ve sevkiyat programlarını aksatmayacak şekilde zamanında yapılmasını sağlamak, onaylamak.
• Birimi için atanmış personelin bölüm içi adaptasyonunu ve sürekli eğitimini sağlamak, güncel teknik bilgileri edinmelerini ve uygulamalarını sağlamak. Ekibinin verimlilik, performans ve motivasyon çalışmalarını yürütmek, personeline ait gelişim ve performans değerlendirmelerini raporlamak.
• İç ve dış denetimlerde, yerli / yabancı otorite denetimlerinde bölümünü temsil etmek.
• Gerektiğinde iç denetim, yurt içi – yurt dışı tedarikçi denetimlerine katılmak,