Ruhsatlandırma Uzmanı(Yurtiçi ve Yurtdışı)

Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.

GENEL NİTELİKLER

*Üniversitelerin Tıp(Farmakoloji), Eczacılık veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun

*İlaç sektöründe Ruhsatlandırma departmanında 3 yıl deneyimli

* Beşeri ilaçların ruhsatlandırma kılavuzlarına ve uygulamalarına hakim

*Yeni gelişmeleri takip eden,analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı

*Çok iyi derecede İngilizce bilen

*MS Office Programlarına hakim

*Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış

*Tercihan İstanbul Avrupa yakasında ikamet eden

İŞ TANIMI

Ruhsatlandırma bölümünde görevlendirilmek üzere,

Beşeri ilaçların, ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına ve kılavuzlarına uygun olarak, ilgili bölümlerle koordinasyonu sağlayarak hazırlıkların yapılmasını gerçekleştirmek, CTD formatında ruhsat dosyalarını  hazırlamak,başvuru yapılmasını ve takibini sağlamak,

Mevcut veya yeni ürünler ile ilgili varyasyon başvurularını ve takibini yapmak ve ilgili bölümlere bildirmek,

İlgili Bakanlıklardan gelen talep yazılarını zamanında ilgili departmanlarla paylaşmak ve gerekli cevapların verilmesini sağlamak,

Ruhsat yenileme başvurularının takip ve koordinasyonunu sağlamak,

Yurt dışı ruhsatlandırma işlemleri için CTD,ACTD ve e-CTD formatlarında ruhsatlandırma dosyalarının hazırlanmasını sağlamak,

Ruhsatlandırma ile ilgili tüm dökümanların gizliliğini,saklanmasını ve arşivlenmesini,gerekli kayıtların tutulmasını sağlamak.