AR-GE Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesi'nde yer alan İlaç Üretim Tesisimizde görevlendirilmek üzere Ar-Ge Uzmanı arıyoruz!

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin tercihen Eczacılık ya da Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• Tercihen Farmasötik Teknoloji vb. alanlarda Yüksek Lisans ve/veya Doktora yapmış,
• İlaç sektöründe Ar-Ge ve Kalite Kontrol Laboratuvarlarında en az 2 yıl deneyimi bulunan,
• Ar-Ge laboratuvar ekipmanları kullanımında deneyimi bulunan,
• Ürünlere metot geliştirip, geliştirilen metotların validasyonlarını yapabilecek yetkinliklere sahip,
• GxP kurallarına hakim,
• İlaç endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası gereksinimler konusunda yeterli bilgiye sahip ve literatür araştırabilen,
• Yeni ürün geliştirme, teknoloji transferi ve ruhsat başvurusu aşamalarında deneyim sahibi,
• İyi derecede İngilizce bilgisine (yazılı ve sözlü iletişim kurabilen, güncel ulusal/uluslararası yayın ve kılavuz takibi yapabilen) sahip,
• İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın,
• İş takibi ve planlama becerilerine sahip.

İş Tanımı 

• Geliştirilmesine karar verilen ürünlerin tüm analitik laboratuvar çalışmalarının yapılması,
• Yeni ürünlerin ve hammaddelerin fiziksel-kimyasal analizlerinin gerçekleştirilmesi,
• Hammadde ve bitmiş ürüne ait tüm analitik çalışmaların ve ürün stabilite testlerinin ICH kurallarına uygun olarak yapılması,
• Geliştirilen ürünlerin analitik metot validasyonlarının yapılması, uygulama protokollerin hazırlanması,
• Ürün geliştirme çalışmaları kapsamında ilgili literatür ve kılavuz değerlendirmelerinin yapılması,
• Yeni ürün geliştirme çalışmaları için gerekli patent araştırmaları konusunda patent bölümü ile iş birliği yapılması ve çözüm üretilmesi,
• Geliştirilmesine karar verilen ürünlerin tüm formülasyon laboratuvar çalışmalarının yapılması,
• Laboratuvar ölçekli deneme üretimleri, ölçek büyütme üretimleri ve pilot üretim formülasyon çalışmalarının ulusal/uluslararası kılavuzlara ve İşçi Sağlığı, Güvenliği yönetmeliklerine uygun olarak tamamlanması,
• Proses geliştirme ve optimizasyonunda risk bazlı çalışmalar yapılması,
• Yapılan çalışmaların gerekli dokümantasyonunun yapılması ve yöneticiye düzenli raporlanması,
• Dissolüsyon profillerinin ve analiz sonuçlarının yorumlanması,
• Teknoloji transferleri ve alternatif kaynak çalışmalarının yerine getirilmesi,
• Formül ve üretim metotları, geliştirme ve validasyon çalışmalarının yapılması, ilgili protokollerin hazırlanması,
• CTD formatında ruhsat başvuru dosyasının ilgili bölümlerinin hazırlanması,
• Ruhsatlandırma sürecinde gelen Bakanlık eksiklerinin cevaplandırılması ve bakanlık analiz numunelerinin hazırlanması.