Kalite Güvence Yöneticisi / Yönetmeni

Dia Pro

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş Gebze Üretim Tesisinde; Kalite Güvence Bölümü'nde görevlendirilmek üzere;

• Medikal alanında faaliyet gösteren fabrikamızın  Kalite Güvence süreçlerini yönetebilecek,
• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyoloji veya ilgili bölümlerinden mezun,
• İlaç Sektöründe; Kalite Kontrol, Kalite Güvence, İyi İmalat Uygulamaları (cGMP) konusunda en az 7 yıl deneyimli,
• İyi Dokümantasyon Uygulamaları, Müşteri Şikayetleri, Değişiklik Talepleri, Uygunsuzluklar, Ürün Serbest Bırakma konusunda tecrübe sahibi,
• Tercihen ISO 9001, ISO 13485 ve CE (MDD - IVD) sertifikalandırma konusunda deneyimli,
• Denetim prosedürlerini uygulayacak ve liderlik yapabilecek,
• İyi derecede İngilizce bilen (akıcı konuşma ve yazma),
• Takım çalışmasını benimsemiş, iletişim ve yönetsel becerileri gelişmiş, sonuç odaklı çalışan, analitik düşünen,
• Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme konularında yetkin,
• MS Office uygulamalarına hakim (Word, Excel, Powerpoint),
• Askerlik hizmetini tamamlamış (Erkek adaylar için),
• Tempolu ve esnek çalışmaya ayak uydurabilecek

 “Kalite Güvence Yöneticisi ” aramaktayız.

İŞ TANIMI

• GMP Kılavuzu ve ISO 13485 , ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri ve IVD 97/79 MDD 93/42 CE sertifikalandırma uygulamalarını kontrol etmek ve gereklilikleri sağlamak,
• Yönetim Temsilcisi olarak GMP, ISO ve CE denetimlerini yönetmek ve liderlik etmek,
• Ürün ve üretim kalitesini ve uygunluğu garanti etmek amacıyla değişiklik kontrol faaliyetlerini takip etmek, formları düzenlemek,
• Kalite Yönetim Sistem Prosedürlerini, talimatlarını ve formlarını hazırlamak, güncelliğini takip etmek, revizyonlarını gerçekleştirmek ve eğitimini vermek,
• Müşteri şikayetlerini incelemek, araştırmak ve raporlamak,
• Ürün Seri Üretim dosyalarını incelemek ve eksikliklerinin giderilmesini koordine etmek,
• Uygunluğu kanıtlanan ürünlerin serbest bırakma çalışmalarını yapmak,
• İstenen kalitede üretim yapmak için gerekli süreç kontrollerini yapmak ve sonuçlarını raporlamak,
• Sapmaları araştırmak ve Düzeltici Önleyici Faaliyetleri uygulamaya alarak, zamanında tamamlanmasını sağlamak,
• Ambalaj malzemesi tasarımlarının onay sürecini takip etmek ve sistemsel onay vermek,
• Yıllık Ürün Değerlendirmelerini yapmak ve Üst Yönetime rapor hazırlamak,
• İç Denetim ve Tedarikçi Denetimlerini planlamak, koordine etmek, gerçekleştirmek, raporlamak, bulguların takibini yapmak.