GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
· Devam eden ve yeni başlayacak olan klinik araştırmalarımızda aşağıdakiler dâhil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, saha aktivasyonundan önce ve sonra klinik araştırma/araştırmalar devam ederken tüm faaliyetleri yürütmek, koordine etmek, yönlendirmek ve yardımcı olmak:
- Proje Yöneticisi, Klinik Operasyonlar Direktörüne rapor verecektir. Bu rol, başlangıçtan veri tabanı kilidine kadar genel klinik araştırma yönetiminden ve atanmış klinik araştırmalar için Klinik Çalışma raporlarının oluşturulmasından sorumlu olacaktır.
- Klinik çalışmalara için izleme sistemleri geliştirmek ve sürdürmek; çalışma zaman çizelgesi oluşturma ve durum raporlamasını denetler.
- Zaman çizelgelerini ve proje ve program hedeflerini inceleme
- Projeye özgü prosedürler ve süreçler geliştirme ve belgeleme.
- İç ve dış çalışma ekibi toplantılarına başkanlık edin.
- Gerektiğinde çalışma toplantıları için materyal geliştirme, hazırlama ve dağıtma
- Çalışma ayarlarının ilgili web tabanlı sistemler üzerinde yapılması
- İlaç stok takibinin yapılması
- Merkezlere ilaç gönderimi
- Güvenlilik bildirimlerinin doğru ve zamanında yapıldığının kontrolü
- Çalışma ekipleriyle yakından çalışma ve hasta alımını yönetme
- Web tabanlı sistemlerin doğru kullanımının kontrolü
- Gönüllü olur formlarının ilgili kişiler desteğiyle yaratılması ve kontrolü
- Gönüllü olur formu güncellemesi gerekiyorsa ilgili sürecin yürütülmesi
- Çalışma ekipleriyle birlikte hasta uygunluğuna karar verilecek soruların hazırlanması ve bunların web tabanlı sistemlere girilmesi
- Çalışma ekipleriyle birlikte içeride veya dışarıda ile birlikte belli aralıklarla bir araya gelinerek toplantıların düzenlenmesi
- Merkezlerden gelen soru ve sorunlar için destek sağlama
- Program sonlandırılmasının yönetimi
- İlaç güvenlilik departmanı ve ilgili kişilerle birlikte belli aralıklarla bir araya gelinerek toplantıların düzenlenmesi
- Araştırmacı Broşürü ve benzeri güvenlik bildirimlerinin sunumunun yapılması
- Verilen çalışmalar için sözleşme / bütçe hazırlama ve müzakereye yardımcı olma
- Proje başlatma faaliyetlerini tasarlama, gerçekleştirme ve proje belgelerinin dağıtımını denetleme
- Atanan projelerin zaman çizelgesi, bütçe ve kalite hedeflerini karşılamasını sağlamak için dahili personel ve sponsorla yakın iletişimi sürdürme
- Durum planlamasının tanımlanması, oluşturulması ve uygulanması için Global ve/veya Yerel Çalışma Takımlarına uzmanlık ve rehberlik sağlama,
- Atanan çalışma ekibine destek sağlamak,
- İdeal adayın dikkate alınması için aşağıdaki deneyim / becerilere ihtiyacı olacaktır:
- İstanbul ikametgâhlı (Tercihen Avrupa yakası)
- Üniversitelerin; Fizik, Kimya, Fen, Biyoloji ve Sağlık Bölümlerinden mezun,
- En az 1-3 yıl CRA (Klinik Araştırma Uzmanı) proje yönetimi deneyimine sahip,
- Akıcı İngilizceye sahip (Yazılı ve sözlü mülakat ile test edilecektir),
- e-TMF ve CTMS sistemlerini kullanma deneyimi,
- Önemli belgelerin izlenmesi ve alınması için gösterilmiş sorumluluk,
- Mükemmel iletişim,
- Bağımsız ve proaktif olarak çalışma ile ilgili sorunları belirleme, ele alma ve çözme becerisi.
- Öncelik verme yeteneği,
- İyi organizasyon ve zaman yönetimi becerileri,
- Paralel olarak ve dar zaman çizelgelerinde birden fazla proje üzerinde çalışma yeteneği,
- Klinik araştırma sürecindeki (çalışma fizibilitesinden çalışma kapanana kadar) gerekli Proje Müdürü aktivitelerinin iyi anlaşılması,
- ICH / GCP' nin tam olarak anlaşılması; klinik araştırmaların yürütülmesi; ve tıbbi ve bilimsel dil,
- Microsoft Office ve genel bilgisayar sistemlerinin verimli kullanımı.